《营口市药品安全突发事件应急预案》

政策解读

一、总则

（一）编制目的

建立健全药品安全突发事件(含医疗器械、化妆品，下同) 应对运行机制，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定和谐。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应对条例》《辽宁省突发事件总体应急预案》《辽宁省药品安全突发事件应急预案》等有关法律、法规和相关应急预案，制定本预案。

二、组织机构及职责

成立营口市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称市指挥部) 。市指挥部负责领导较大药品安全突发事件(Ⅲ级)应对处置 工作，研究应急决策与部署，组织重要信息发布，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，统筹处理应急处置的其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急处置职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

三、监测预警与报告评估

在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善制度建设。各级承担药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。全市各级市场监督管理部门要会同卫生健康等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和帮促，保证监测工作质量。药品零售企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业、药械使用单位应依法落实药品安全主体责任，健全完善安全风险防控措施，及时排查和消除安全隐患。出现可能导致安全突发事件的情况时，要立即向当地市场监管部门报告，并采取有效措施进行处置。

四、应急响应级别

遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，按照药品安全突发事件的分级标准，药品安全应急响应由低到高依次对应为IV级、Ⅲ级、Ⅱ级、I级4个等级。

五、善后与总结评估

按照事件级别，由相应级别的市场监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌非法生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依职能对有关单位进行查处，将涉及我省的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业的线索，报辽宁省药品监督管理局处理，上述类型企业涉及外省的，由所在地省药品监督管理部门进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应的，由省药品监督管理局统一报请国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

六、应急保障

在充分利用现有资源的基础上，积极争取财政部门支持，加强应急处置装备建设，为药品安全事故处置提供技术保障；建立专家队伍，为事故核实、级别核定、事故隐患预 警及应急响应等相关工作提供技术支持；加强应急处置队伍能力建设，提高快速应对处置水平。

解读单位：营口市市场监督管理局

解读人：刘宗森

解读电话：0417-2666114