安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

召回分两类三级

如果已上市销售的药品存在安全隐患，药品生产企业，包括境外制药厂商，都须按照规定程序召回。按照规定，为有利于风险控制，药品召回分两类、三级。

两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应主动召回而未主动召回的，由药监部门责令药品生产企业召回药品。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的，要在24小时内通知停止销售和使用；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，召回时间应在48小时内；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回时间在72小时内实施。

药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一旦决定药品召回，必须马上通知有关药品经营企业和使用单位，立即停止销售和使用，同时向所在地省区市药品监管部门及时报告。